Brustimplantate aus Silikon: Mehr Patientensicherheit - Bundesrat beschließt ergänzende Medizinprodukte-Vorschriften!
Datum: Mittwoch, dem 13. Juni 2012
Thema: Recht-News
Neue Verwaltungsvorschrift tritt am 01. Januar 2013 in Kraft!
Der Skandal um qualitativ minderwertige Silikonimplantate aus Frankreich hat in den letzten Monaten viele Frauen verunsichert. Verunreinigtes Silikon und mangelhafte Kontrolle waren die Ursachen.
Nun hat der deutsche Bundesrat dem ergänzten Entwurf der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes zugestimmt. Ziel der neuen Verwaltungsvorschrift, die am 01. Januar 2013 in Kraft tritt, ist es, die Überwachungspraxis in Deutschland bundeseinheitlich zu optimieren.
So können Kontrollen in produzierenden Betrieben nun auch unangekündigt durchgeführt werden. Dabei können jederzeit Materialproben zur Prüfung entnommen werden. Voraussetzung ist, dass die mit der Überwachung beauftragen Unternehmen (Benannte Stellen) und deren ausführende Personen über ausreichende Fachkenntnisse hinsichtlich der Besonderheiten der zu prüfenden Produkte und deren Herstellungsverfahren verfügen.
Neue Verwaltungsvorschrift tritt am 01. Januar 2013 in Kraft!
Der Skandal um qualitativ minderwertige Silikonimplantate aus Frankreich hat in den letzten Monaten viele Frauen verunsichert. Verunreinigtes Silikon und mangelhafte Kontrolle waren die Ursachen.
Nun hat der deutsche Bundesrat dem ergänzten Entwurf der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Medizinproduktegesetzes zugestimmt. Ziel der neuen Verwaltungsvorschrift, die am 01. Januar 2013 in Kraft tritt, ist es, die Überwachungspraxis in Deutschland bundeseinheitlich zu optimieren.
So können Kontrollen in produzierenden Betrieben nun auch unangekündigt durchgeführt werden. Dabei können jederzeit Materialproben zur Prüfung entnommen werden. Voraussetzung ist, dass die mit der Überwachung beauftragen Unternehmen (Benannte Stellen) und deren ausführende Personen über ausreichende Fachkenntnisse hinsichtlich der Besonderheiten der zu prüfenden Produkte und deren Herstellungsverfahren verfügen.
|
|