Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH), zum EU-Recht: Künftig deutlicher Mehraufwand für Hersteller stofflicher Medizinprodukte!
Datum: Samstag, dem 18. Juni 2016
Thema: Recht-News
Elmar Kroth zu stofflichen Medizinprodukten:
Berlin (ots) - Für nahezu alle stofflichen Medizinprodukte gelten voraussichtlich ab dem Jahr 2020 höhere Risikoklassen.
Damit müssen die Hersteller mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie ihre Unterlagen erstellen, um solche Produkte in Verkehr zu bringen. So sind dann zum Beispiel für viele Produkte eigene klinische Prüfungen vorzulegen.
Nach erneuten Beratungen im Gesundheitsausschuss des EU-Parlamentes und der EU-Gesundheitsminister in dieser Woche stehen damit die wesentlichen Inhalte der neuen EU-Medizinprodukteverordnung fest.
"Für Produkte, die bereits seit Jahrzehnten ohne jegliche Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht nachvollziehbar", sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH).
Auch die geplante Übergangsfrist von drei Jahren sei kaum ausreichend, um alle neuen Anforderungen adäquat umzusetzen. Es stehe zu befürchten, dass Produkte dann nicht mehr erhältlich seien.
Elmar Kroth zu stofflichen Medizinprodukten:
Berlin (ots) - Für nahezu alle stofflichen Medizinprodukte gelten voraussichtlich ab dem Jahr 2020 höhere Risikoklassen.
Damit müssen die Hersteller mit einem erheblichen Mehraufwand rechnen, wenn sie ihre Unterlagen erstellen, um solche Produkte in Verkehr zu bringen. So sind dann zum Beispiel für viele Produkte eigene klinische Prüfungen vorzulegen.
Nach erneuten Beratungen im Gesundheitsausschuss des EU-Parlamentes und der EU-Gesundheitsminister in dieser Woche stehen damit die wesentlichen Inhalte der neuen EU-Medizinprodukteverordnung fest.
"Für Produkte, die bereits seit Jahrzehnten ohne jegliche Sicherheitsbedenken auf dem Markt sind, ist das nicht nachvollziehbar", sagt Dr. Elmar Kroth, Geschäftsführer Wissenschaft des Bundesverbandes der Arzneimittel-Hersteller (BAH).
Auch die geplante Übergangsfrist von drei Jahren sei kaum ausreichend, um alle neuen Anforderungen adäquat umzusetzen. Es stehe zu befürchten, dass Produkte dann nicht mehr erhältlich seien.
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